पेसमेकर और वाल्व पर MRP लागत से 10-30 गुना अधिक होने पर डिवाइस निर्माता व्यापार-मार्जिन सीमा की मांग कर रहे (Device Makers Seek Trade-Margin Caps as MRPs Run 10-30 Times Above Cost on Pacemakers and Valves)

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नई दिल्ली। भारत को दवाओं से अलग, चिकित्सा उपकरणों की कीमत तय करने के लिए तत्काल एक अलग नियामक ढांचे की जरूरत है, एसोसिएशन ऑफ इंडियन मेडिकल डिवाइस इंडस्ट्री (Association of Indian Medical Device Industry, AiMeD) के फोरम समन्वयक राजीव नाथ ने द इंडियन एक्सप्रेस में 21 सितंबर को तर्क दिया। उन्होंने यह महाराष्ट्र खाद्य एवं औषधि प्रशासन आयुक्त तुकाराम मुंढे द्वारा हाल ही में चिकित्सा उपकरणों में शोषणकारी मार्जिन को चिह्नित किए जाने के बाद लिखा। दवा (मूल्य नियंत्रण) आदेश (Drugs (Prices Control) Order, DPCO), वह सरकारी आदेश जो दवाओं की कीमतें तय या सीमित करने के लिए इस्तेमाल होता है, के तहत वर्तमान दवा-केंद्रित दृष्टिकोण प्रतिस्पर्धा को विकृत करता है, नैतिक निर्माताओं को दंडित करता है और मरीजों को फुलाई गई अधिकतम खुदरा कीमतों (Maximum Retail Prices) के रहमोकरम पर छोड़ देता है, उन्होंने लिखा। चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 (Medical Devices Rules, 2017) ने उपकरणों को गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए एक समर्पित नियामक ढांचे के अंतर्गत लाया, पर मूल्य निर्धारण अब भी काफी हद तक दवाओं के लिए बनाए गए तंत्रों के जरिए किया जाता है, हालांकि उपकरण बाजार बहुत भिन्न तकनीकों, लागतों, जीवन-चक्रों और आपूर्ति शृंखलाओं वाले हजारों उत्पादों तक फैला है। क्योंकि मरीज मोलभाव या उपकरण चुन नहीं सकते और अस्पताल निर्णय लेते हैं, जो अक्सर मुनाफे के मार्जिन से निर्देशित होते हैं, MRP वास्तविक लागत से 10-30 गुना फुला दी जाती हैं, लेख के अनुसार: ₹25,000 में आयातित एक पेसमेकर मरीजों को ₹2 लाख से अधिक में बिल किया जाता है; फैक्टरी गेट पर ₹3 की सिरिंज ₹30 में बेची जाती है; ₹4 लाख में आयातित हृदय वाल्व को ₹26 लाख तक बढ़ा दिया गया है। कम मार्जिन पर चलने वाले नैतिक भारतीय निर्माता उन आयातकों से पिछड़ जाते हैं जो कृत्रिम रूप से ऊंची MRP तय करने के लिए खामियों का फायदा उठाते हैं। लेख ने याद दिलाया कि 2017 में राष्ट्रीय औषधि मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (National Pharmaceutical Pricing Authority, NPPA) ने स्टेंट की कीमतें सीमित कीं, जिससे बिना किसी आपूर्ति की कमी के लागत 70 से 85% तक घट गई, और घुटना प्रत्यारोपण (knee implant) की कीमतें 69% तक गिर गईं। AiMeD ने GST ट्रिगर बिंदु पर व्यापार-मार्जिन-आधारित सीमा प्रस्तावित की है, यानी पहला बिक्री बिंदु जहां पारदर्शिता सबसे अधिक होती है: आयात के लिए लैंडिंग कीमत और भारतीय निर्माताओं के लिए फैक्टरी मूल्य। व्यापार मार्जिन (trade margin) उस पहली कीमत और मरीज द्वारा चुकाई गई कीमत के बीच का अंतर है। मार्जिन को मूल्य बैंड के अनुसार सीमित किया जाएगा: ₹1 लाख से अधिक के उपकरणों जैसे हृदय वाल्व के लिए 50%, ₹1,000 से ₹1 लाख के बीच के उपकरणों जैसे पेसमेकर और कैथेटर के लिए 66%, और ₹1,000 से कम के उपकरणों जैसे सिरिंज और IV सेट के लिए 75%। लेख के अनुसार, पहले बिक्री बिंदु पर GST आंकड़े आसान निगरानी की अनुमति देंगे। AiMeD छह उपकरण श्रेणियों को कवर करते हुए 12-18 महीने के पायलट की मांग करता है: पेसमेकर, हृदय वाल्व, कार्डियक कैथेटर, सिरिंज, IV सेट और इंट्रा-ऑक्युलर लेंस। यह लेख एक उद्योग निकाय की पैरवी है, सरकारी प्रस्ताव नहीं। पाठ्यक्रम संबंध: स्वास्थ्य वित्तपोषण (health financing), विनियमन और चिकित्सा तकनीक में मेक इन इंडिया (Make in India), GS2 और GS3 में।

स्थैतिक पाठ्यक्रम से जुड़ाव

1. उपकरण दवा कानून के जरिए विनियमित होते हैं (Devices are regulated through the drug law). औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (Drugs and Cosmetics Act, 1940) केंद्र सरकार को उपकरणों को दवा के रूप में अधिसूचित करने की शक्ति देता है। चिकित्सा उपकरण नियम, 2017, जो 1 जनवरी 2018 से लागू हुए, उपकरणों को जोखिम वर्ग A से D में बांटते हैं और लाइसेंसिंग आवश्यकताएं तय करते हैं, जिसमें केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO) केंद्रीय नियामक है। 1 अप्रैल 2020 से सभी चिकित्सा उपकरणों को चरणबद्ध ढंग से विनियमन के अंतर्गत लाया गया, जिससे पूरा बाजार दवा कानून के ढांचे में आ गया।
2. DPCO और NPPA मूल्य निर्धारण का काम करते हैं (DPCO and the NPPA do the price work). दवा (मूल्य नियंत्रण) आदेश, 2013, आवश्यक वस्तु अधिनियम, 1955 (Essential Commodities Act, 1955) की धारा 3 के तहत जारी किया जाता है। 1997 में औषध विभाग (Department of Pharmaceuticals) के तहत स्थापित राष्ट्रीय औषधि मूल्य निर्धारण प्राधिकरण, राष्ट्रीय आवश्यक दवा सूची (National List of Essential Medicines) की अनुसूचित फॉर्मूलेशनों के लिए अधिकतम कीमतें तय करता है और गैर-अनुसूचित उत्पादों की कीमतों की निगरानी करता है, जिनकी MRP सामान्यतः एक वर्ष में 10% से अधिक नहीं बढ़ सकती। DPCO का पैराग्राफ 19 सरकार को सार्वजनिक हित में असाधारण परिस्थितियों में कीमतें तय करने की अनुमति देता है।
3. स्टेंट और घुटना प्रत्यारोपण पूर्व उदाहरण हैं (Stents and knee implants are the precedents). कोरोनरी स्टेंट को 2016 में राष्ट्रीय आवश्यक दवा सूची में जोड़ा गया, और NPPA ने फरवरी 2017 में इनके लिए अधिकतम कीमतें तय कीं। घुटना प्रत्यारोपण की कीमतें अगस्त 2017 में पैराग्राफ 19 की असाधारण शक्तियों के तहत सीमित की गईं। दोनों को इस प्रमाण के तौर पर उद्धृत किया जाता है कि उपकरणों में मूल्य नियंत्रण आपूर्ति बाधित किए बिना किया जा सकता है, हालांकि उद्योग ने उस समय तर्क दिया था कि इससे नई तकनीकों की शुरूआत हतोत्साहित होती है।
4. व्यापार मार्जिन युक्तिकरण (rationalisation) पहले भी आजमाया जा चुका है (Trade margin rationalisation has been tried before). 2019 में NPPA ने गैर-अनुसूचित कैंसर-रोधी दवाओं की एक सूची पर व्यापार मार्जिन को 30% पर सीमित किया, जिससे MRP में तेज गिरावट आई। 2021 में, महामारी के दौरान, इसने पल्स ऑक्सीमीटर और ग्लूकोमीटर सहित पांच उपकरणों पर वितरक स्तर पर व्यापार मार्जिन को 70% पर सीमित किया। AiMeD का प्रस्ताव इस औजार को मूल्य बैंड के जरिए उपकरणों तक व्यापक रूप से विस्तारित करता है।

UPSC इसे क्यों पूछता है

1. स्वास्थ्य वित्तपोषण और जेब से खर्च (out-of-pocket spending) मानक GS2 विषय हैं (Health financing and out-of-pocket spending are standard GS2 themes). भारत के उच्च जेब-से स्वास्थ्य व्यय के बारे में बार-बार पूछा गया है। उपकरण मूल्य-वृद्धि सर्जरी के दौरान विनाशकारी खर्च का एक छिपा हुआ कारक है, और स्टेंट सीमा एक जाना-पहचाना उदाहरण है जिसे वहनीयता (affordability) पर उत्तरों में उद्धृत किया जा सकता है।
2. औषधियों और उपकरणों का विनियमन बार-बार आता है (Regulation of pharmaceuticals and devices recurs). UPSC ने NPPA, NLEM और मूल्य नियंत्रण के बारे में, तथा चिकित्सा उपकरणों के लिए अलग नियामक की आवश्यकता के बारे में पूछा है। राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नीति, 2023 (National Medical Devices Policy, 2023) और स्वतंत्र उपकरण कानून पर बहस इसे प्रासंगिक बनाती है।

विश्लेषण

1. बाजार विफलता अस्पताल में है, फैक्टरी में नहीं (The market failure is at the hospital, not the factory). लेख की मुख्य अंतर्दृष्टि यह है कि निर्माताओं और थोक विक्रेताओं के बीच प्रतिस्पर्धा है, पर उस बिंदु पर नहीं जहां मरीज भुगतान करता है। अस्पताल उपकरण चुनता है, और ऊंची MRP बड़ा मार्जिन देती है, इसलिए ऊंची MRP तय करने वाला आयातक सस्ते भारतीय निर्माता पर अस्पताल का कारोबार जीत सकता है। यह एक प्रधान-अभिकर्ता समस्या (principal-agent problem) है: चुनने वाले अभिकर्ता को प्रधान की अधिक लागत के लिए पुरस्कृत किया जाता है। कौन चुनता है इसे नज़रअंदाज़ करने वाला मूल्य नियंत्रण इसे ठीक नहीं करेगा।
2. पहले बिक्री बिंदु पर मार्जिन सीमा, अधिकतम कीमतों से अधिक चतुर है (Margin caps at the first point of sale are cleverer than ceiling prices). हजारों उपकरणों के लिए अधिकतम कीमतें तय करने में ऐसे आंकड़ों और तकनीकी समझ की जरूरत होगी जो NPPA के पास नहीं है। GST चालानों से सत्यापित लैंडिंग या फैक्टरी कीमत से जुड़ी एक मार्जिन सीमा, मार्कअप सीमित करते हुए बाजार को आधार कीमत तय करने देती है। प्रति-दृष्टिकोण यह है कि आयातक संबंधित-पक्ष लेनदेन (related-party transactions) के जरिए घोषित लैंडिंग कीमत को फुला सकते हैं, इसलिए सीमा शुल्क मूल्यांकन जांच की जरूरत होगी। यह विचार व्यावहारिक है पर स्वतः लागू होने वाला नहीं।
3. लेखक के हित का नाम लिया जाना चाहिए, और यह तर्क को अयोग्य नहीं ठहराता (The author's interest should be named, and it does not disqualify the argument). AiMeD घरेलू निर्माताओं का प्रतिनिधित्व करता है, जिन्हें उस नियम से फायदा होता है जो आयातकों को ऊंची MRP तय करने का लाभ हटा दे। यह हित स्पष्ट है और उम्मीदवार को इसे बताना चाहिए। पर यहां मरीज का हित भी उसी दिशा में है, और स्टेंट व घुटना प्रत्यारोपण के पूर्व उदाहरण इस दावे का समर्थन करते हैं कि सीमाओं ने कमी पैदा नहीं की। जहां उद्योग हित और सार्वजनिक हित मिलते हैं, वहां तर्क को उसके साक्ष्य के आधार पर स्वीकार किया जा सकता है।
4. एक अलग उपकरण कानून तार्किक अंतिम बिंदु है (A separate device law is the logical end point). उपकरण जीवन-चक्र, प्रशिक्षण एवं सर्विसिंग की जरूरत, और तेज बदलाव में दवाओं से भिन्न होते हैं। उन्हें 1940 में बने दवा कानून के तहत विनियमित करना हमेशा से एक अंतरिम व्यवस्था थी। जब तक उपकरणों का अपना कानून और नियामक नहीं होगा जो मूल्य निर्धारण, गुणवत्ता और बाजार-पश्चात निगरानी (post-market surveillance) को एक छत के नीचे लाए, मूल्य सुधार टुकड़ों में ही रहेगा। छह श्रेणियों पर पायलट एक समझदार शुरुआत है, पर इसे उस बड़े सुधार में शामिल होना चाहिए।

प्रशासक की दृष्टि