असुरक्षित चिकित्सा उपकरणों की बिक्री रोकने और उन्हें नष्ट कराने का अधिकार नियामकों को देने की तैयारी में केंद्र

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नई दिल्ली। सरकार चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 में संशोधन पर विचार कर रही है, ताकि असुरक्षित, दोषपूर्ण, अवमानक या नकली पाए गए चिकित्सा उपकरणों का निर्माण और बिक्री या वितरण रोकना तथा उन्हें नष्ट करने का आदेश देना नियामकों के लिए आसान हो जाए। द इकोनॉमिक टाइम्स में टीना ठक्कर की यह रिपोर्ट अख़बार द्वारा देखे गए एक आधिकारिक दस्तावेज़ पर आधारित है। वर्तमान नियमों के तहत यदि लाइसेंसधारी औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 या चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 का उल्लंघन करे, तो लाइसेंसिंग प्राधिकारी केवल लाइसेंस निलंबित या रद्द कर सकते हैं; इससे कड़े कदम उठाने का कोई प्रावधान नहीं है। नियम 30(1) में संशोधन का प्रस्ताव विचार-विमर्श और सिफ़ारिश के लिए विशेषज्ञों के निकाय, औषधि परामर्शदात्री समिति (Drugs Consultative Committee), के समक्ष रखा गया है। इसका उद्देश्य राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकारियों और राष्ट्रीय नियामक, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO), को स्पष्ट रूप से यह शक्ति देना है कि वे लाइसेंसधारी को संबंधित उपकरण का उत्पादन और बिक्री या वितरण रोकने का निर्देश दे सकें। राज्य और केंद्रीय प्राधिकारियों को यह शक्ति भी दी जा सकती है कि जहाँ आवश्यक समझा जाए, वहाँ वे नियामक द्वारा निर्दिष्ट तरीके से उपकरणों और स्टॉक को नष्ट करने का निर्देश दें; रिपोर्ट के अनुसार यह विनाश चिकित्सा उपकरण अधिकारी की देखरेख में होगा। दस्तावेज़ कहता है कि ऐसे मामले हो सकते हैं जिनमें उपकरण वैधानिक आवश्यकताओं का उल्लंघन करते हों और उनका निर्माण, बिक्री या वितरण जारी रहना “सार्वजनिक स्वास्थ्य” के लिए हानिकारक हो, और यह कि “प्रभावी प्रवर्तन के लिए केवल लाइसेंस (धारक) के विरुद्ध नियामकीय कार्रवाई ही नहीं, बल्कि ऐसा स्पष्ट प्रावधान भी आवश्यक है जो लाइसेंसिंग प्राधिकारी को निर्माण, बिक्री या वितरण बंद कराने का निर्देश देने में सक्षम बनाए”। दस्तावेज़ आगे कहता है कि ऐसे प्रावधान के अभाव में मौजूदा नियम 30(1) “नियामकीय शक्तियों के प्रयोग में अस्पष्टता और एकरूप कार्रवाई करने में कठिनाइयाँ पैदा कर सकता है”। मामले से परिचित एक व्यक्ति ने ET को बताया कि “प्रत्यारोपण और शल्य उपकरणों से लेकर नैदानिक उपकरणों और उपभोग्य सामग्रियों तक” के उपकरण गहन चिकित्सा में नियमित रूप से इस्तेमाल होते हैं, जहाँ दोषपूर्ण उत्पाद गंभीर जोखिम पैदा करते हैं, और देखरेख में विनाश से असुरक्षित उत्पादों के प्रचलन में बने रहने की संभावना घटेगी। सीधे शब्दों में, आज नियामक कंपनी को दंडित तो कर सकता है, पर यह स्पष्ट आदेश नहीं दे सकता कि खराब उत्पाद को ही उपयोग से हटाया जाए। पाठ्यक्रम से जुड़ाव: स्वास्थ्य विनियमन, रोगी सुरक्षा और नियामक संस्थाओं की संरचना।

स्थैतिक पाठ्यक्रम से जुड़ाव

1. उपकरणों का विनियमन दवा-कानून के तहत, अधिसूचना के रास्ते होता है. औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 “औषधि” की परिभाषा में उन उपकरणों को भी शामिल करता है जो रोग के निदान, उपचार, शमन या रोकथाम में आंतरिक या बाह्य उपयोग के लिए हों और जिन्हें केंद्र सरकार अधिसूचित करे। इसी शक्ति का प्रयोग करके केंद्र ने चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 बनाए, जो 1 जनवरी 2018 से लागू हुए, और बाद में चरणबद्ध रूप से सभी चिकित्सा उपकरणों को विनियमन के दायरे में ले आया। भारत में अब भी उपकरणों के लिए अलग कानून नहीं है; इसीलिए 1940 के एक दवा-कानून के तहत बने नियमों को प्रत्यारोपणों, सॉफ़्टवेयर-चालित उपकरणों और नैदानिक किटों तक खींचना पड़ता है।
2. 2017 के नियम उपकरणों को जोखिम के आधार पर वर्गीकृत करते हैं और लाइसेंसिंग केंद्र व राज्यों में बाँटते हैं. चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 जोखिम के आधार पर उपकरणों को चार वर्गों में बाँटते हैं: वर्ग A (कम जोखिम), वर्ग B (कम-मध्यम), वर्ग C (मध्यम-उच्च) और वर्ग D (उच्च जोखिम)। वर्ग A और B के उपकरणों के विनिर्माण लाइसेंस राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकारी देता है, जबकि वर्ग C और D के उपकरणों तथा सभी आयातों के लाइसेंस केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकारी — CDSCO के प्रमुख, भारत के औषधि महानियंत्रक — देते हैं। नियमों में निर्माताओं के लेखा-परीक्षण के लिए अधिसूचित निकायों, नए उपकरणों के नैदानिक अन्वेषण, और निरीक्षण तथा नमूना लेने के लिए चिकित्सा उपकरण अधिकारियों का भी प्रावधान है।
3. औषधि परामर्शदात्री समिति का काम राज्यों में एकरूपता सुनिश्चित करना है. औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 5 तकनीकी विषयों पर सलाह देने के लिए औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड (Drugs Technical Advisory Board) का गठन करती है, और धारा 7 औषधि परामर्शदात्री समिति का, जिसमें केंद्र और प्रत्येक राज्य के प्रतिनिधि होते हैं और जो पूरे भारत में अधिनियम के प्रशासन में एकरूपता लाने पर सलाह देती है। एकरूपता इसलिए मायने रखती है कि औषधि नियंत्रण का प्रशासन मुख्यतः राज्य औषधि नियंत्रक करते हैं, जबकि नई दवाओं, आयातों और उच्च-जोखिम उपकरणों का विनियमन केंद्र करता है। अधिनियम के तहत नियम केंद्र सरकार बोर्ड से परामर्श के बाद बनाती है।
4. वापसी (recall) की शक्ति उत्पाद पर चलती है, लाइसेंस की शक्ति फर्म पर. नियामकीय कानून लाइसेंसधारी पर लगने वाले दंडों — निलंबन, रद्दीकरण, अभियोजन — और बाज़ार में पहले से मौजूद उत्पाद पर उठाए जाने वाले कदमों — जैसे बिक्री-रोक आदेश, वापसी और देखरेख में विनाश — के बीच अंतर करता है। अंतरराष्ट्रीय व्यवहार में उपकरणों के लिए दूसरी श्रेणी के कदम अनिवार्य माने जाते हैं, क्योंकि लाइसेंस रद्द होने के बहुत बाद तक प्रत्यारोपण और उपकरण अस्पतालों में बने रहते हैं। दस्तावेज़ीकरण सहित देखरेख में विनाश यह रोकता है कि वापस लिया गया उत्पाद चुपचाप दोबारा बेच दिया जाए — बिखरी हुई आपूर्ति शृंखलाओं में यह एक ज्ञात जोखिम है।

UPSC इसे क्यों पूछता है

1. स्वास्थ्य में नियामकीय क्षमता GS2 का स्थायी विषय है. GS2 पाठ्यक्रम में सांविधिक, नियामक और अर्ध-न्यायिक निकाय तथा स्वास्थ्य से जुड़े मुद्दे शामिल हैं। मुख्य परीक्षा में दवा विनियमन की गुणवत्ता पर प्रश्न आ चुके हैं, और पिछले दशक का दोषपूर्ण हिप-इम्प्लांट विवाद तथा भारतीय निर्यात से जुड़ी कफ़ सिरप मौतें मानक उदाहरण हैं। यह संशोधन किसी वैधानिक कमी को भरने का ठोस उदाहरण है।
2. प्रारंभिक परीक्षा को वर्गीकरण और लाइसेंसिंग प्राधिकारी पसंद हैं. कौन-सा प्राधिकारी किस वर्ग के उपकरण को लाइसेंस देता है, CDSCO का मूल अधिनियम कौन-सा है, और औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड तथा औषधि परामर्शदात्री समिति में क्या अंतर है — ऐसे प्रश्न पूरी तरह संभव हैं। चारों जोखिम वर्ग और केंद्र–राज्य बँटवारा याद कर लेना चाहिए।

विश्लेषण

1. संशोधन उस कमी को भर रहा है जो होनी ही नहीं चाहिए थी. जो नियामक लाइसेंस तो रद्द कर सके पर उत्पाद को दुकान से हटाने का आदेश न दे सके, वह रोगी से अधिक लाइसेंस-रजिस्टर की रक्षा करता है। यह कमी उपकरणों को दवा-कानून से विनियमित करने की विरासत है, जहाँ आम उपाय यह था कि निर्माता को रोक दिया जाए और मौजूदा स्टॉक बिक जाने दिया जाए। प्रत्यारोपण या नैदानिक किट के मामले में अस्पतालों में पड़ा स्टॉक ही तो जोखिम है। इसलिए यह प्रस्ताव कसावट कम, एक डिज़ाइन-त्रुटि का सुधार अधिक है।
2. प्रस्ताव का अधिक महत्वपूर्ण आधा हिस्सा राज्यों के बीच एकरूपता है. दस्तावेज़ में “एकरूप कार्रवाई करने में कठिनाइयों” की शिकायत बहुत कुछ कहती है: जब एक राज्य में दोषपूर्ण उपकरण पकड़ा जाता है, तो बाकी राज्यों में कार्रवाई हर राज्य औषधि नियंत्रक की सक्रियता पर निर्भर करती है। राज्य प्राधिकारियों और CDSCO दोनों के पास निर्दिष्ट प्रक्रिया वाली स्पष्ट शक्ति होने से देशव्यापी बिक्री-रोक जारी और लागू की जा सकती है। जोखिम उलटी समस्या का है — दो प्राधिकारियों द्वारा परस्पर विरोधी आदेश — इसलिए संशोधन में यह लिखा होना चाहिए कि जब कोई उपकरण राज्य की सीमा पार करे तो कौन-सा प्राधिकारी नेतृत्व करेगा।
3. अदालती चुनौती में टिकने के लिए कड़ी शक्तियों को सम्यक प्रक्रिया चाहिए. स्टॉक नष्ट करने का आदेश संपत्ति और व्यापार में गंभीर हस्तक्षेप है, जिन्हें अनुच्छेद 19(1)(g) और अनुच्छेद 300A संरक्षण देते हैं, और बिना कारण या सुनवाई के दिए गए आदेशों को निर्माता चुनौती देंगे। संशोधन के टिकने की संभावना तब अधिक होगी जब उसमें लिखित सकारण आदेश, आपात मामलों को छोड़कर सुनवाई का अवसर, अधिसूचित प्रयोगशाला में परीक्षण और अपील का प्रावधान हो। सम्यक प्रक्रिया उद्योग को दी गई रियायत नहीं है; यही शक्ति को उपयोग-योग्य बनाती है।
4. वापसी की शक्ति उतनी ही कारगर है जितनी खोज पाने (ट्रेसिंग) की क्षमता. बिक्री रोकना लिखने में आसान है, पर लागू करना कठिन, अगर किसी को पता ही न हो कि कौन-सा बैच किन अस्पतालों को गया। प्रभावी वापसी के लिए विशिष्ट उपकरण पहचान (unique device identification), वितरकों के रिकॉर्ड और अस्पतालों की प्रत्यारोपण रजिस्ट्रियाँ चाहिए, जो रोगी को उसके शरीर में लगे उपकरण से जोड़ें। ऐसी खोज-योग्यता के बिना नई शक्ति गोदामों में पड़ा माल तो हटा देगी, पर जो रोगियों के शरीर में पहुँच चुका है, उसे नहीं। विरोधी मत यह है कि खोज-योग्यता छोटे निर्माताओं के लिए महँगी है, इसीलिए इसे जोखिम वर्ग के अनुसार चरणबद्ध किया जाना चाहिए।
5. 1940 के अधिनियम के तहत नियम बनाने की सीमा आ चुकी है. उपकरणों से जुड़ी हर नई समस्या अधीनस्थ नियमों में संशोधन से सुलझाई जा रही है; यह जल्दी तो हो जाता है, पर टिका उस कानून पर है जो आधुनिक उपकरणों के अस्तित्व में आने से पहले लिखा गया था। अपनी परिभाषाओं, वापसी और क्षतिपूर्ति प्रावधानों वाले चिकित्सा उपकरणों पर अलग कानून की चर्चा वर्षों से होती रही है। वर्तमान संशोधन एक समझदारी भरा अंतरिम कदम है, पर यह यह भी दिखाता है कि एक समर्पित कानून नियामकों को अधिक स्पष्ट अधिकार और रोगियों को अधिक स्पष्ट अधिकार क्यों देगा।

प्रशासक की दृष्टि