CDSCO के परिपत्र की चेतावनी: एंटीबायोटिक और दर्द-निवारक दवाएँ खुद से न लें, गुर्दे को नुकसान का खतरा

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नई दिल्ली। द हिंदू की रिपोर्ट के अनुसार देश के राष्ट्रीय औषधि नियामक, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (Central Drugs Standard Control Organisation – CDSCO) ने दर्द-निवारक दवाओं और एंटीबायोटिक के अंधाधुंध या लंबे समय तक उपयोग के विरुद्ध चेतावनी दी है और इससे जुड़े गुर्दे (kidney) की क्षति के खतरे का हवाला दिया है। 21 सितंबर के एक परिपत्र में नियामक ने कहा कि गैर-स्टेरॉयडी शोथरोधी दवाएँ (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs – NSAIDs) और एंटीबायोटिक औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (Drugs and Cosmetics Act) तथा औषधि नियम, 1945 (Drugs Rules) के तहत विनियमित हैं और इन्हें केवल पंजीकृत चिकित्सक के पर्चे पर ही बेचा जाना चाहिए। इसने जनता को सलाह दी कि वह एंटीबायोटिक से स्व-उपचार न करे और उन स्थितियों में इनका उपयोग न करे जहाँ चिकित्सकीय रूप से इनकी ज़रूरत नहीं है, जिनमें अधिकांश सामान्य (जटिलता-रहित) विषाणु संक्रमण शामिल हैं। अखबार यह नहीं बताता कि किन विशिष्ट दवाओं, विक्रेताओं या घटनाओं के कारण यह परिपत्र जारी हुआ। कुछ शब्दों को समझना ज़रूरी है। NSAIDs दर्द और बुखार घटाने वाली दवाओं का वह आम वर्ग है जो सूजन (शोथ) को रोककर काम करता है; व्यवहार में ये बिना किसी पर्चे के बड़े पैमाने पर बिकती हैं। एंटीबायोटिक वे दवाएँ हैं जो जीवाणुओं को मारती हैं या उनकी वृद्धि रोकती हैं; विषाणुओं पर इनका कोई असर नहीं होता, इसीलिए नियामक सामान्य सर्दी-जुकाम जैसे विषाणु संक्रमणों को अलग से उन मामलों के रूप में गिनाता है जहाँ इनकी ज़रूरत नहीं है। “स्व-उपचार” (self-medication) का अर्थ है डॉक्टर की सलाह के बिना दवा लेना, अक्सर दवा विक्रेता के सुझाव पर या किसी पुराने पर्चे के आधार पर। गुर्दे की क्षति इसलिए मायने रखती है कि शरीर से कई दवाओं को गुर्दे ही बाहर निकालते हैं, और कुछ दर्द-निवारक तथा एंटीबायोटिक लंबे समय तक या ऊँची खुराक में लेने पर गुर्दों के लिए हानिकारक मानी जाती हैं। एंटीबायोटिक पर किसी भी चेतावनी के पीछे दूसरी, बड़ी चिंता रोगाणुरोधी प्रतिरोध (Antimicrobial Resistance – AMR) की है: जब जीवाणु बार-बार ऐसे एंटीबायोटिक के संपर्क में आते हैं जो बिना ज़रूरत या अधूरे लिए गए हों, तो प्रतिरोधी किस्में बच जाती हैं और बढ़ती हैं, जिससे आम संक्रमणों का इलाज भी कठिन और महँगा हो जाता है। यह परिपत्र कोई नया नियम नहीं, बल्कि मौजूदा कानूनी नियम की याद दिलाना है — इन दवाओं के लिए पर्चे की अनिवार्यता पहले से है। इसका महत्व इस बात में है कि यह उस नियम और भारत की दवा दुकानों के काउंटर पर होने वाले व्यवहार के बीच की खाई को स्वीकार करता है। पाठ्यक्रम से जुड़ाव: GS2 में स्वास्थ्य, और GS3 में दैनिक जीवन में विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी तथा जैव प्रौद्योगिकी से जुड़े सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिम।

स्थैतिक पाठ्यक्रम से जुड़ाव

1. CDSCO केंद्रीय औषधि नियामक है, पर खुदरा स्तर का अधिकांश प्रवर्तन राज्यों के पास है. केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन, जिसके प्रमुख भारत के औषधि महानियंत्रक (Drugs Controller General of India – DCGI) होते हैं, स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय के स्वास्थ्य सेवा महानिदेशालय के अधीन कार्य करता है। यह नई दवाओं और नैदानिक परीक्षणों (clinical trials) को मंज़ूरी देता है, आयात को विनियमित करता है और टीकों तथा रक्त उत्पादों जैसी कुछ श्रेणियों को राज्यों के साथ संयुक्त रूप से लाइसेंस देता है। अधिकांश दवाओं के निर्माण तथा थोक और खुदरा बिक्री के लाइसेंस राज्य औषधि नियंत्रक देते हैं और वही इन्हें लागू करते हैं। इसलिए खुदरा बिक्री पर CDSCO की किसी सलाह का असर राज्य के औषधि निरीक्षकों पर निर्भर करता है।
2. औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 दवाओं को अनुसूचियों में बाँटता है, जिनसे तय होता है कि वे कैसे बेची जा सकती हैं. औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 दवाओं के आयात, निर्माण, वितरण और बिक्री का मूल कानून है; इसके तहत बने नियम, जो पहले औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 कहलाते थे, 2020 में प्रसाधन सामग्री के लिए अलग नियम बनने के बाद औषधि नियम, 1945 नाम से जाने जाते हैं। अनुसूची H में वे दवाएँ हैं जो खुदरा में केवल पंजीकृत चिकित्सक के पर्चे पर बेची जा सकती हैं और जिन पर “Rx” चिह्न तथा चेतावनी होनी चाहिए। 2014 से लागू अनुसूची H1 में उच्च पीढ़ी के एंटीबायोटिक, तपेदिक-रोधी दवाएँ और कुछ आदत डालने वाली दवाएँ शामिल हैं; दवा विक्रेता को ऐसी बिक्री का अलग रजिस्टर, पर्चा लिखने वाले और मरीज़ के विवरण के साथ, तीन वर्ष तक रखना होता है। भारत में “ओवर-द-काउंटर” (बिना पर्चे बिकने वाली) दवाओं की कोई वैधानिक परिभाषा नहीं है, इसलिए पर्चे वाली अनुसूचियों के बाहर की कोई भी दवा व्यवहार में बिना पर्चे बेची जा सकती है।
3. रोगाणुरोधी प्रतिरोध को विश्व स्तर पर ‘वन हेल्थ’ समस्या माना जाता है. रोगाणुरोधी प्रतिरोध तब होता है जब जीवाणु, विषाणु, कवक और परजीवी इस तरह विकसित हो जाते हैं कि दवाएँ उन पर असर करना बंद कर देती हैं। विश्व स्वास्थ्य सभा ने 2015 में AMR पर वैश्विक कार्य योजना (Global Action Plan) अपनाई, और संयुक्त राष्ट्र महासभा ने 2016 और 2024 में AMR पर उच्च-स्तरीय बैठकें कीं; 2024 की राजनीतिक घोषणा ने 2030 तक AMR से जुड़ी वैश्विक मौतों में 10% कमी का लक्ष्य रखा। WHO का AWaRe वर्गीकरण एंटीबायोटिक को Access, Watch और Reserve समूहों में बाँटता है, जिनमें Reserve दवाओं को अंतिम उपाय के रूप में बचाकर रखा जाता है। AMR एक ‘वन हेल्थ’ (One Health) समस्या है, क्योंकि पशुओं, मुर्गीपालन, जलकृषि और पर्यावरण में एंटीबायोटिक का उपयोग मनुष्यों में प्रतिरोध को बढ़ाता है।
4. AMR पर भारत की राष्ट्रीय कार्य योजना पिछले अभियानों की नींव पर खड़ी है. भारत ने 2017 में वैश्विक कार्य योजना के अनुरूप रोगाणुरोधी प्रतिरोध पर राष्ट्रीय कार्य योजना (NAP-AMR) शुरू की, जिसकी रणनीतिक प्राथमिकताएँ जागरूकता, निगरानी, संक्रमण की रोकथाम, रोगाणुरोधी दवाओं का विवेकपूर्ण उपयोग, अनुसंधान और अंतरराष्ट्रीय सहयोग हैं। स्वास्थ्य मंत्रालय के 2016 के “लाल रेखा वाली दवाएँ” (Medicines with the Red Line) अभियान ने लोगों से कहा कि जिन दवाओं के पैक पर खड़ी लाल रेखा हो — जो पर्चे पर ही मिलने वाले एंटीबायोटिक की पहचान है — उन्हें डॉक्टर की सलाह के बिना न लें। चिकित्सा संघों द्वारा 2012 की चेन्नई घोषणा राष्ट्रीय AMR नीति के लिए पेशेवरों की एक शुरुआती पुकार थी। ICMR प्रयोगशालाओं का रोगाणुरोधी प्रतिरोध निगरानी एवं अनुसंधान नेटवर्क चलाती है, जो प्रतिरोध के रुझानों पर नज़र रखता है।

UPSC इसे क्यों पूछता है

1. AMR, GS2 और GS3 का स्थायी विषय है. UPSC मुख्य परीक्षा में भारत में एंटीबायोटिक प्रतिरोध के कारणों और उसे रोकने के उपायों पर, तथा प्रारंभिक परीक्षा में एंटीबायोटिक के दुरुपयोग और प्रतिरोध के कारणों पर प्रश्न पूछ चुका है। CDSCO का परिपत्र उत्तर के लिए ताज़ा आधार है, क्योंकि यह दोनों कारकों — स्व-उपचार और विषाणु संक्रमणों में उपयोग — को स्वयं नियामक के शब्दों में गिनाता है।
2. दवाओं का नियामक ढाँचा प्रारंभिक परीक्षा का बार-बार आने वाला क्षेत्र है. प्रश्न औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम और अन्य कानूनों के अंतर, DCGI और CDSCO की भूमिका, तथा अनुसूची H और H1 के अर्थ को परखते हैं। नियमों का नाम बदलकर औषधि नियम, 1945 होना और अलग प्रसाधन सामग्री नियम, 2020 बनना ठीक वैसा ब्योरा है जिस पर कथन-आधारित प्रश्न बन सकता है।
3. शासन का पक्ष: कागज़ पर कानून, काउंटर पर कमज़ोर. GS2 में सरकारी नीतियाँ और उनके क्रियान्वयन से उत्पन्न मुद्दे शामिल हैं। पर्चे पर ही बिक्री का नियम इस बात का पाठ्यपुस्तकीय उदाहरण है कि अच्छी तरह बना कानून अंतिम छोर पर कैसे विफल होता है, और इससे अभ्यर्थी राज्य की क्षमता, औषधि निरीक्षकों की संख्या और व्यवहार परिवर्तन की भूमिका पर चर्चा कर सकता है।

विश्लेषण

1. कानून को दोहराने वाला परिपत्र यह स्वीकारोक्ति भी है कि कानून काम नहीं कर रहा. 21 सितंबर के परिपत्र में कुछ भी नया कानून नहीं है: NSAIDs और एंटीबायोटिक पहले से ही केवल पर्चे पर मिलने वाली दवाएँ थीं। जब कोई नियामक जनता को मौजूदा नियम की याद दिलाता है, तो वह संकेत देता है कि बिक्री के बिंदु पर प्रवर्तन विफल हो चुका है। तर्कसंगत अगला कदम केवल जन-सलाह नहीं, बल्कि राज्य औषधि नियंत्रकों द्वारा निरीक्षण, दंड और अनुसूची H1 रजिस्टरों का ऑडिट होगा। प्रतिपक्ष यह है कि जिस देश में बहुत से लोग सचमुच नहीं जानते कि एंटीबायोटिक विषाणु-जनित बीमारी का इलाज नहीं करते, वहाँ जागरूकता अपने-आप में एक हस्तक्षेप है। दोनों बातें सही हैं, पर प्रवर्तन के बिना सलाह एक खबर-चक्र के भीतर ही फीकी पड़ जाती है।
2. स्व-उपचार अक्सर डॉक्टर को दिखाने के खर्च के प्रति एक तर्कसंगत प्रतिक्रिया है. दिहाड़ी मज़दूर के लिए डॉक्टर के पास जाने का अर्थ हो सकता है एक दिन की कमाई का नुकसान, लंबी कतार और फ़ीस, जबकि दवा विक्रेता कुछ कदम की दूरी पर है और मुफ़्त में दवा सुझा देता है। इस नज़र से देखें तो बिना पर्चे एंटीबायोटिक का उपयोग केवल अज्ञानता का नहीं, कमज़ोर प्राथमिक स्वास्थ्य देखभाल का लक्षण है। बेहतर पहुँच के बिना सख्त प्रवर्तन लोगों को बिना लाइसेंस वाले विक्रेताओं की ओर धकेल सकता है या इलाज में देरी करा सकता है। इसीलिए आयुष्मान आरोग्य मंदिर और टेलीपरामर्श (teleconsultation) AMR के समाधान का हिस्सा हैं: ये ईमानदारी से पर्चा पाने का खर्च घटाते हैं।
3. गुर्दे की क्षति तात्कालिक जोखिम है; प्रतिरोध सामूहिक जोखिम. परिपत्र की शुरुआत गुर्दे की क्षति से होती है, जो उपयोगकर्ता का व्यक्तिगत नुकसान है और इसलिए जनता को अधिक असरदार ढंग से समझाया जा सकता है। प्रतिरोध अलग है: यह हर व्यक्ति के उपयोग से पैदा होने वाला, सबका नुकसान है, जो इसे नकारात्मक बाह्यता (negative externality) का क्लासिक उदाहरण बनाता है। लोग उस लागत को नहीं तौलते जो दूसरों पर पड़ती है, इसलिए केवल सूचना व्यवहार को पर्याप्त रूप से नहीं सुधारेगी। यही व्यक्तिगत पसंद पर भरोसा करने के बजाय बिक्री के विनियमन का आर्थिक तर्क है। परिपत्र की प्रस्तुति चतुर संचार है, पर नीति को बाह्यता का समाधान करना होगा।
4. बिना पर्चे वाली श्रेणी का न होना प्रवर्तन को आसान नहीं, कठिन बनाता है. चूँकि भारत में खुलकर बेची जा सकने वाली दवाओं की कोई कानूनी सूची नहीं है, इसलिए व्यवहार में यह रेखा धुँधली रहती है कि दवा विक्रेता बिना पर्चे क्या बेच सकता है और क्या नहीं। सुरक्षित और कम जोखिम वाली दवाओं की एक औपचारिक ओवर-द-काउंटर सूची, स्पष्ट लेबलिंग और खुराक-सीमाओं के साथ, प्रवर्तन को उन पर्चे वाली श्रेणियों पर केंद्रित करने देगी जो वास्तव में मायने रखती हैं। कई देश ऐसी दो-स्तरीय व्यवस्था अपनाते हैं। जोखिम यह है कि ठीक से न बनाई गई सूची दर्द-निवारकों की लापरवाह बिक्री को वैधता दे सकती है, जिसके विरुद्ध परिपत्र स्वयं चेतावनी देता है; इसलिए खुराक और पैक-आकार की सीमाएँ अनिवार्य होंगी।
5. मनुष्यों द्वारा उपयोग एंटीबायोटिक समस्या का केवल आधा हिस्सा है. परिपत्र लोगों को संबोधित है, पर एंटीबायोटिक का उपयोग मुर्गीपालन, डेयरी और मत्स्य पालन में भी होता है, अक्सर वृद्धि-वर्धक (growth promoter) के रूप में, और दवा निर्माण के अवशेष नदियों तक पहुँचते हैं। ‘वन हेल्थ’ दृष्टिकोण से देखें तो केवल मरीज़ों पर केंद्रित अभियान एक नल बंद करता है जबकि बाकी खुले बहते रहते हैं। भारत ने पशुओं में एंटीबायोटिक उपयोग पर कुछ कदम उठाए हैं, पर निगरानी कमज़ोर है। विश्वसनीय AMR रणनीति के लिए स्वास्थ्य, पशुपालन, मत्स्य पालन और पर्यावरण मंत्रालयों को एक साझा योजना पर काम करना होगा, और राष्ट्रीय कार्य योजना ने यही परिकल्पना की थी।

प्रशासक की दृष्टि