नकली दवाओं से निपटने के लिए NHRC ने राष्ट्रीय औषधि पंजीकरण प्रमाणपत्र और QR आधारित ट्रैक-एंड-ट्रेस की सिफ़ारिश की

ख़बर

नई दिल्ली। इकोनॉमिक टाइम्स (ET) की रिपोर्ट के अनुसार राष्ट्रीय मानवाधिकार आयोग (National Human Rights Commission – NHRC) ने नकली और जाली (spurious and counterfeit) दवाओं पर अंकुश लगाने के उपायों के एक व्यापक पैकेज के हिस्से के रूप में तीन प्रमुख सिफ़ारिशें की हैं: भारत में बिकने वाली दवाओं के लिए एक केंद्रीकृत पंजीकरण प्रणाली, आपूर्ति शृंखलाओं में उनकी आवाजाही पर वास्तविक समय में नज़र रखने वाला एक पोर्टल, और उनकी प्रामाणिकता जाँचने के लिए डायनेमिक QR कोड। सरल शब्दों में, नकली दवा वह है जो किसी दूसरी दवा की नकल हो, जिस पर निर्माता का झूठा नाम हो, या जिसे पूरी तरह या आंशिक रूप से किसी और चीज़ से बदल दिया गया हो। केंद्रीय प्रस्ताव एक राष्ट्रीय औषधि डेटा पंजीकरण प्रमाणपत्र (National Drug Data Registration Certificate) का है — एक केंद्रीकृत और प्रमाणित व्यवस्था, जिसके तहत हर दवा का केंद्र सरकार के पोर्टल के माध्यम से अनिवार्य पंजीकरण होगा। इसमें ब्रांडेड, ब्रांडेड जेनेरिक और बिना ब्रांड वाली जेनेरिक दवाएँ शामिल हैं, चाहे वे किसी तीसरे पक्ष द्वारा बनाई गई हों या घरेलू उपयोग अथवा निर्यात के लिए। ब्रांडेड जेनेरिक वह पेटेंट-मुक्त दवा है जो किसी कंपनी के अपने ब्रांड नाम से बेची जाती है, और तृतीय-पक्ष विनिर्माण (third-party manufacturing) का अर्थ है कि एक कंपनी अनुबंध के तहत अपना उत्पाद किसी दूसरी कंपनी से बनवाती है। NHRC ने एक ट्रेस-एंड-ट्रैक पोर्टल का भी प्रस्ताव रखा है, जिसमें हर दवा के निर्माता की पहचान, संरचना, बैच की जानकारी और वितरण शृंखला दर्ज होगी, ताकि प्रत्येक राज्य या केंद्रशासित प्रदेश में प्रवेश करने वाली दवाओं पर वास्तविक समय में नज़र रखी जा सके; शुरुआत जीवनरक्षक और उच्च-जोखिम वाली दवाओं से होगी। केंद्र द्वारा विनियमित डिजिटल प्रमाणीकरण प्रोटोकॉल के तहत दवा के पैकेटों पर QR कोड डायनेमिक और अद्वितीय क्रम संख्या वाले (uniquely serialised) होंगे, ताकि उनकी नकल रोकी जा सके और सभी निर्माताओं के बीच डेटा प्रबंधन (data governance) एक-सा हो। सीधे शब्दों में, हर पैकेट का अपना कोड होगा, इसलिए नकल किया गया कोड दोहराव के रूप में पकड़ में आ जाएगा। आयोग ने नकली दवाओं के मामलों का एक केंद्रीकृत राष्ट्रीय डेटाबेस बनाने की सिफ़ारिश की है, जिसमें अपराधी, उत्पाद, उभरते पैटर्न और प्रवर्तन के नतीजे दर्ज हों; कृत्रिम बुद्धिमत्ता (artificial intelligence – AI) उपकरणों की मदद से इसका उपयोग संगठित नेटवर्कों और बार-बार अपराध करने वालों की पहचान में किया जा सकता है। उसने फ़ॉरेंसिक प्रोटोकॉल, नमूना संग्रह, अवशेष और प्रयोगशाला विश्लेषण, आपूर्ति शृंखला की जाँच, डिजिटल साक्ष्य निकालने और कानूनी रणनीतियों के लिए एक समान मानक संचालन प्रक्रिया (standard operating procedure – SOP) का भी प्रस्ताव रखा है। ये प्रस्ताव इस वर्ष की शुरुआत में ‘भारत में नकली दवाओं पर अंकुश के उपाय’ (Measures to Curb Spurious Medicines in India) विषय पर हुई एक खुली चर्चा (open house discussion) के बाद आए हैं, जिसकी अध्यक्षता NHRC के सदस्य न्यायमूर्ति बिद्युत रंजन सारंगी ने की थी और जिसमें केंद्र तथा राज्यों के औषधि प्राधिकरणों और अन्य हितधारकों ने भाग लिया था। NHRC ने अगस्त में ये सिफ़ारिशें केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (Central Drugs Standard Control Organisation – CDSCO) को भेजीं। नियामक ने इन्हें सलाह के लिए औषधि परामर्शदात्री समिति (drug consultative committee) के पास भेज दिया, जिसे ET CDSCO के अधीन एक विशेषज्ञ समिति बताता है। पाठ्यक्रम से जुड़ाव: GS2 में स्वास्थ्य और सांविधिक निकाय, तथा GS3 में शासन में प्रौद्योगिकी।

स्थैतिक पाठ्यक्रम से जुड़ाव

1. औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 खराब दवाओं को तीन कानूनी श्रेणियों में बाँटता है, और जान को खतरे में डालने वाली नकली दवाओं पर सबसे कठोर दंड रखता है. औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (Drugs and Cosmetics Act) की धारा 17 मिथ्या छाप वाली (misbranded) दवा को परिभाषित करती है, जैसे वह दवा जिसे खराबी छिपाने के लिए रंगा या लेपित किया गया हो या जिसके लेबल पर झूठा दावा हो। धारा 17A अपमिश्रित (adulterated) दवा को परिभाषित करती है, जैसे अस्वच्छ परिस्थितियों में बनी या कोई हानिकारक पदार्थ युक्त दवा। धारा 17B नकली दवा को परिभाषित करती है: वह दवा जो किसी दूसरी दवा के नाम से बेची जाए, किसी दूसरी दवा की नकल में बनाई जाए, या जिस पर किसी काल्पनिक निर्माता का नाम हो। जो दवा केवल निर्धारित मानक से नीचे हो, उसे ‘मानक गुणवत्ता की नहीं’ (not of standard quality) कहा जाता है, जो एक अलग और कम गंभीर श्रेणी है। औषधि एवं प्रसाधन सामग्री (संशोधन) अधिनियम, 2008 ने दंड बढ़ाए। धारा 27(a) के तहत मृत्यु या घोर उपहति (grievous hurt) का कारण बन सकने वाली अपमिश्रित या नकली दवा के लिए कम-से-कम दस वर्ष का कारावास है, जो आजीवन कारावास तक बढ़ सकता है, और कम-से-कम ₹10 लाख या ज़ब्त दवाओं के मूल्य का तीन गुना, जो भी अधिक हो, जुर्माना है। कुछ अपराधों को संज्ञेय और गैर-ज़मानती बनाया गया, और विशेष न्यायालयों का प्रावधान किया गया।
2. औषधि विनियमन केंद्र और राज्यों में बँटा हुआ है, और अधिनियम दो केंद्रीय सलाहकार निकाय बनाता है. केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन, जिसके प्रमुख भारत के औषधि महानियंत्रक (Drugs Controller General of India – DCGI) हैं, केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय के स्वास्थ्य सेवा महानिदेशालय (Directorate General of Health Services) के अधीन है। यह नई दवाओं और नैदानिक परीक्षणों (clinical trials) को मंज़ूरी देता है, आयात का विनियमन करता है और मानक तय करता है। अधिकांश दवाओं के निर्माण और बिक्री के लाइसेंस राज्य औषधि नियंत्रक देते हैं और अधिकांश प्रवर्तन भी वही करते हैं; ‘औषधियाँ और विष’ समवर्ती सूची की प्रविष्टि 19 है। अधिनियम की धारा 5 के तहत गठित औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड (Drugs Technical Advisory Board) तकनीकी सलाह देता है। धारा 7 के तहत गठित औषधि परामर्शदात्री समिति में केंद्र और हर राज्य के प्रतिनिधि होते हैं, और यह अधिनियम के प्रशासन में एकरूपता सुनिश्चित करने पर सलाह देती है। माशेलकर समिति (2003) ने नकली दवाओं की समस्या सहित औषधि विनियमन की पड़ताल की और मज़बूत केंद्रीय निगरानी तथा कठोर दंड की वकालत की।
3. ट्रेसबिलिटी और विनिर्माण मानक पहले से ही कदम-दर-कदम कड़े किए जा रहे हैं. 12 अगस्त, 2025 की PIB विज्ञप्ति के अनुसार औषधि नियम, 1945 (Drugs Rules) में 18 जनवरी, 2022 को संशोधन करके भारत में निर्मित या आयातित हर सक्रिय औषधीय घटक (API) पर QR कोड अनिवार्य किया गया। 17 नवंबर, 2022 के संशोधन ने अनुसूची H2 (Schedule H2) में सूचीबद्ध ब्रांडों, यानी शीर्ष 300 ब्रांडों, की प्राथमिक पैकेजिंग पर 1 अगस्त, 2023 से बारकोड या QR कोड अनिवार्य किया। उत्तम विनिर्माण पद्धतियाँ (Good Manufacturing Practices) निर्धारित करने वाली संशोधित अनुसूची M (Schedule M) 28 दिसंबर, 2023 को अधिसूचित हुई। यह ₹250 करोड़ से अधिक टर्नओवर वाले निर्माताओं पर 29 जून, 2024 से लागू हुई, जबकि छोटी कंपनियों को 31 दिसंबर, 2025 तक की सशर्त मोहलत दी गई। 25 जून, 2026 की PIB विज्ञप्ति के अनुसार अनुसूची H2 का विस्तार सभी टीकों, रोगाणुरोधी दवाओं, स्वापक और मनःप्रभावी (psychotropic) दवाओं तथा कैंसर-रोधी दवाओं तक कर दिया गया है। टीकों, स्वापक दवाओं और कैंसर-रोधी दवाओं के लिए समय-सीमा 1 जुलाई, 2027 और रोगाणुरोधी दवाओं के लिए 1 जुलाई, 2028 है, और कोड में बैच संख्या तथा विनिर्माण लाइसेंस संख्या सहित नौ डेटा तत्व होते हैं।
4. NHRC एक सांविधिक, सिफ़ारिशी निकाय है, और वह सुरक्षित दवा तक पहुँच को जीवन के अधिकार का हिस्सा मानता है. NHRC की स्थापना मानवाधिकार संरक्षण अधिनियम, 1993 (Protection of Human Rights Act) के तहत हुई थी। इसका अध्यक्ष वही हो सकता है जो भारत का मुख्य न्यायाधीश या सर्वोच्च न्यायालय का न्यायाधीश रह चुका हो। इसके सदस्यों में सर्वोच्च न्यायालय के एक वर्तमान या पूर्व न्यायाधीश, किसी उच्च न्यायालय के एक वर्तमान या पूर्व मुख्य न्यायाधीश, और मानवाधिकारों का ज्ञान रखने वाले तीन सदस्य होते हैं, जिनमें कम-से-कम एक महिला होनी चाहिए। कई राष्ट्रीय आयोगों के अध्यक्ष इसके पदेन (ex officio) सदस्य होते हैं। धारा 12 इसे उल्लंघनों की जाँच करने, सुरक्षा उपायों की समीक्षा करने और अनुसंधान को बढ़ावा देने का अधिकार देती है, और धारा 18 के तहत इसकी सिफ़ारिशें बाध्यकारी नहीं, बल्कि सलाहकारी होती हैं। सर्वोच्च न्यायालय ने अनुच्छेद 21 में स्वास्थ्य का अधिकार पढ़ा है, विशेष रूप से Paschim Banga Khet Mazdoor Samity v. State of West Bengal (1996) में, और अनुच्छेद 47 लोक स्वास्थ्य के सुधार को राज्य का प्राथमिक कर्तव्य बनाता है।

UPSC इसे क्यों पूछता है

1. GS2 संस्था और सेवा, दोनों को समेटता है. पाठ्यक्रम सांविधिक, विनियामक और अर्ध-न्यायिक निकायों के बारे में भी पूछता है और स्वास्थ्य से जुड़े मुद्दों के बारे में भी। यहाँ एक मानवाधिकार निकाय एक स्वास्थ्य नियामक के लिए विनियामक ढाँचा तैयार कर रहा है — संस्थागत समन्वय और सिफ़ारिशी निकायों की सीमाओं पर प्रश्नों के लिए यह एक अच्छा उदाहरण है।
2. प्रारंभिक परीक्षा NHRC की संरचना और औषधि कानून की श्रेणियों को नियमित रूप से परखती है. NHRC की संरचना, नियुक्ति और शक्तियाँ प्रारंभिक परीक्षा की मानक सामग्री हैं। यही बात औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम की परिभाषाओं और CDSCO तथा DCGI की भूमिकाओं पर भी लागू होती है। हाल के संशोधनों को देखते हुए औषधि नियमों की अनुसूची M और अनुसूची H2 अगला संभावित विषय हैं।
3. GS3 इसे शासन में प्रौद्योगिकी और दवा निर्यातक के रूप में भारत की साख के नज़रिए से देखता है. क्रमांकित QR कोड, राष्ट्रीय रजिस्टर और AI की मदद से होने वाला प्रवर्तन रोज़मर्रा के जीवन में प्रौद्योगिकी के अनुप्रयोग वाले पाठ्यक्रम विषय में सटीक बैठते हैं। सस्ती जेनेरिक दवाओं के आपूर्तिकर्ता के रूप में भारत की प्रतिष्ठा उसकी आपूर्ति शृंखला की शुचिता पर टिकी है, इसलिए दवा की गुणवत्ता एक आर्थिक प्रश्न भी है।

विश्लेषण

1. केंद्रीय प्रस्ताव दिखाता है कि आज क्या नहीं है: कानूनी रूप से बिक रही दवाओं की एक पूरी राष्ट्रीय सूची. यह सिफ़ारिश कि हर दवा का, जिसमें केवल निर्यात के लिए बनी और तीसरे पक्ष से बनवाई गई दवाएँ भी शामिल हैं, केंद्र सरकार के पोर्टल के माध्यम से अनिवार्य पंजीकरण हो, यह संकेत देती है कि ऐसी कोई पूरी राष्ट्रीय सूची अभी मौजूद नहीं है। किसी मुख्य सूची के बिना QR कोड यह तो बता सकता है कि पैकेट स्वयं को क्या बताता है, पर यह नहीं कि वह उत्पाद कानूनी रूप से लाइसेंसशुदा है या नहीं। निर्यात और अनुबंध पर बने उत्पादों को दायरे में लाना एक वास्तविक खामी को भरता है, क्योंकि एक उद्देश्य के लिए लाइसेंस पाए उत्पाद दूसरे बाज़ार की ओर मोड़े जा सकते हैं। इसलिए रजिस्टर ही नींव है, और QR कोड उसी के ऊपर काम करता है। आपत्ति प्रशासनिक है: हर लाइसेंसधारी के हर उत्पाद का पंजीकरण एक बड़ा काम है, और अधूरा या पुराना पड़ चुका रजिस्टर झूठा भरोसा देगा।
2. QR कोड नकल तभी रोकता है जब वह अद्वितीय हो और कोई उसे सचमुच स्कैन करे. पैकेट पर छपे स्थिर (static) कोड की फ़ोटोकॉपी हज़ार नकली पैकेटों पर चिपकाई जा सकती है; इसीलिए NHRC ऐसे कोड चाहता है जो डायनेमिक हों और जिनमें हर पैकेट की अलग क्रम संख्या हो, ताकि एक ही कोड के दूसरी बार स्कैन होते ही खतरे का संकेत मिले। यह सुरक्षा तभी काम करती है जब थोक विक्रेता, फ़ार्मेसी और आदर्श रूप से मरीज़ के फ़ोन पर स्कैनिंग हो, और हर स्कैन केंद्रीय रूप से दर्ज हो। जीवनरक्षक और उच्च-जोखिम वाली दवाओं से शुरुआत करना समझदारी है, और यह जून 2026 में अनुसूची H2 के उस विस्तार से मेल खाता है जिसमें केंद्र ने टीकों, कैंसर-रोधी दवाओं, रोगाणुरोधी दवाओं और स्वापक दवाओं को शामिल किया। क्रमांकन पर पैसा लगता है, और छोटे निर्माता इसका कुछ बोझ आगे खिसकाएँगे। लेकिन नकली कैंसर इंजेक्शन और रेबीज़ टीके, जिनकी खबर इस पत्रिका ने इसी महीने की शुरुआत में दी थी, दिखाते हैं कि ऐसी जाँच न होने की कीमत क्या होती है।
3. सबसे कठिन हिस्सा तकनीकी नहीं, संघीय है. चूँकि अधिकांश विनिर्माण और बिक्री लाइसेंस राज्य औषधि नियंत्रक जारी करते हैं, इसलिए केंद्रीय रजिस्टर और हर राज्य में प्रवेश करने वाली दवाओं का वास्तविक-समय नक्शा राज्यों के विभागों पर निर्भर है, जिनके कर्मचारियों की संख्या और प्रयोगशाला क्षमता में भारी अंतर है। प्रस्तावों को औषधि परामर्शदात्री समिति के पास भेजना, जिसमें हर राज्य का प्रतिनिधित्व है, सही रास्ता है। पर इसका अर्थ यह भी है कि गति सबसे धीमा राज्य तय करेगा। राष्ट्रीय व्यवस्था के लिए केवल एक केंद्रीय पोर्टल नहीं, बल्कि राज्यों की प्रयोगशालाओं और निरीक्षकों के लिए केंद्रीय वित्तपोषण भी चाहिए, वरना वह ऐसा डेटा पैदा करेगी जिस पर ज़मीन पर कोई कार्रवाई नहीं करेगा।
4. दोषसिद्धि के मामले में फ़ॉरेंसिक SOP प्रौद्योगिकी से भी अधिक कारगर हो सकती है. दवाओं से जुड़े अभियोजन अक्सर प्रक्रिया पर टिकते हैं: औषधि निरीक्षक (Drugs Inspector) ने अधिनियम की धारा 23 के तहत नमूना कैसे लिया और सील किया, और धारा 25 के तहत सरकारी विश्लेषक (Government Analyst) की रिपोर्ट विधिवत तामील हुई या नहीं। नमूना संग्रह, प्रयोगशाला विश्लेषण और डिजिटल साक्ष्य के लिए एक समान मानक संचालन प्रक्रिया मुकदमों को तकनीकी खामियों के आधार पर गिरने से बचाएगी। अपराधियों का एक राष्ट्रीय डेटाबेस, जिसे AI उपकरण खंगाल सकें, प्रवर्तन एजेंसियों को जालसाज़ी को अलग-अलग ज़ब्तियों की शृंखला के बजाय उस संगठित अपराध के रूप में देखने देगा जो वह अक्सर होती है। यह सबसे कम आकर्षक सिफ़ारिश है और शायद सबसे मूल्यवान भी, क्योंकि 2008 के दंडों का निवारक प्रभाव इस पर निर्भर है कि दोषसिद्धि वास्तव में हो।
5. एक अधिकार निकाय का विनियमन गढ़ना NHRC की पहुँच और उसकी सीमाएँ, दोनों दिखाता है. NHRC ने नकली दवाओं को जीवन के अधिकार के उल्लंघन के रूप में देखा है, जो धारा 12 के तहत सुरक्षा उपायों की समीक्षा करने और अनुसंधान को बढ़ावा देने के उसके अधिदेश से मेल खाता है। उसकी खुली चर्चा ने केंद्र और राज्यों के नियामकों को एक मेज़ पर ला दिया, जो बिखरी हुई विनियामक व्यवस्था अपने-आप शायद ही कर पाती है। लेकिन उसकी सिफ़ारिशें सलाहकारी हैं, उसके पास CDSCO से कार्रवाई करवाने की कोई शक्ति नहीं है, और उसके तकनीकी प्रस्तावों का मूल्यांकन उन्हीं नियामकों की एक समिति करेगी जिनकी खामियाँ ये प्रस्ताव उजागर करते हैं। संतुलित दृष्टि यह है कि NHRC एजेंडा तय कर सकता है और उस पर जनता का ध्यान बनाए रख सकता है, जबकि अमल की जवाबदेही स्वास्थ्य मंत्रालय और CDSCO के पास ही रहनी चाहिए।

प्रशासक की दृष्टि