केरल उच्च न्यायालय: अनुपलब्ध कीमत वाली कैंसर दवाओं के लिए केंद्र पेटेंट अधिनियम की धारा 100 का प्रयोग कर सकता है

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कोच्चि और नई दिल्ली। द इकोनॉमिक टाइम्स की रिपोर्ट के अनुसार, केरल उच्च न्यायालय ने सोमवार, 28 सितंबर को कहा कि जब पेटेंट-प्राप्त दवाओं की कीमतें निषेधात्मक रूप से ऊँची हों तो सरकार हस्तक्षेप कर सकती है, और केंद्र को निर्देश दिया कि वह पेटेंट-प्राप्त जीवन-रक्षक दवाओं की वहनीयता पर देशव्यापी आँकड़े जुटाए तथा आकलन करे कि क्या मौजूदा मूल्य नियंत्रण और सब्सिडी मरीज़ों की पहुँच सुनिश्चित कर रही हैं। मामला एबेमासिक्लिब और रिबोसिक्लिब का था, जो HR-पॉज़िटिव, HER2-नेगेटिव स्तन कैंसर में इस्तेमाल होने वाली दो पेटेंट-प्राप्त दवाएँ हैं; यह प्रकार भारत में स्तन कैंसर के लगभग 55-60% मामलों का हिस्सा है। एबेमासिक्लिब का पेटेंट अमेरिकी दवा-निर्माता एली लिली के पास है, और रिबोसिक्लिब की आपूर्ति स्विस कंपनी नोवार्टिस करती है। अदालत ने माना कि जन-स्वास्थ्य की रक्षा सरकार का महत्वपूर्ण कार्य है, और उस संकीर्ण व्याख्या को अस्वीकार कर दिया जो “सरकारी उपयोग” को सरकार की अपनी विभागीय या संस्थागत ज़रूरतों या राष्ट्रीय सुरक्षा तक सीमित करती। पेटेंट अधिनियम, 1970 की धारा 100 सरकार को पेटेंट-धारक की सहमति के बिना सरकारी प्रयोजनों के लिए पेटेंट-प्राप्त आविष्कार बनाने या प्रयोग करने की अनुमति देती है; ET समझाता है कि यह सरकार को पेटेंट-प्राप्त दवा का निर्माण करने और उसे गैर-वाणिज्यिक आधार पर आपूर्ति करने का अधिकार देती है। अधिवक्ता मैत्रेयी सच्चिदानंद हेगड़े के अनुसार, यह निर्णय स्थापित करता है कि जब अत्यधिक कीमत के कारण पेटेंट-प्राप्त दवा तक पहुँच बाधित हो और सरकारी हस्तक्षेप ज़रूरी हो, तो धारा 100 का प्रयोग किया जा सकता है, और अत्यधिक लागत स्वयं एक आधार है। थर्ड वर्ल्ड नेटवर्क की चेतली राव के अनुसार, अदालत ने दवा कंपनियों और सरकार के उस तर्क को भी अस्वीकार किया कि इसी वर्ग की पुरानी दवा पैल्बोसिक्लिब का जेनेरिक संस्करण, जो भारत में उपलब्ध है, मरीज़ों की ज़रूरत पूरी कर सकता है। किंतु अदालत ने निर्णय सरकार पर छोड़ा: केंद्र को पहले आँकड़े एकत्र करने होंगे, तय करना होगा कि कोई विशेष दवा वहनीय है या नहीं, और तब धारा 100 के अंतर्गत कार्रवाई करनी होगी। अदालत ने कोई समय-सीमा तय नहीं की। महिला अधिकार कार्यकर्ता और विधि-अध्येता आरती पी.एम. ने कहा कि इन दोनों दवाओं तक पहुँच न मिलने से “बड़ी संख्या में टाली जा सकने वाली मौतें” हुई हैं और स्वास्थ्य मंत्रालय से तत्काल कार्रवाई का आग्रह किया। वर्किंग ग्रुप ऑन एक्सेस टू मेडिसिन्स एंड ट्रीटमेंट्स के के.एम. गोपकुमार ने चेताया कि धारा 100 को नीतिगत विवेक पर छोड़ देने से मरीज़ कार्यपालिका की कार्रवाई पर निर्भर रहते हैं। पहुँच की यह समस्या दुर्लभ रोगों तक फैली है। द हिंदू में टाटा इंस्टिट्यूट फ़ॉर जेनेटिक्स एंड सोसाइटी के वैज्ञानिक लिखते हैं कि भारत में 1,004 दुर्लभ आनुवंशिक विकार दर्ज हुए हैं, केवल लगभग 5% दुर्लभ रोगों की दवाएँ मौजूद हैं, और प्रति रोगी ₹50 लाख तक की सरकारी सहायता अक्सर एक वर्ष के लिए भी अपर्याप्त होती है; सरकारी क्राउडफ़ंडिंग मंच पर लगभग 4,000 बच्चे सूचीबद्ध हैं, जिनके इलाज की संचयी वार्षिक लागत ₹9,000 करोड़ से अधिक है। पाठ्यक्रम से संबंध: GS2 (स्वास्थ्य) तथा GS3 (बौद्धिक संपदा अधिकार)।

स्थैतिक पाठ्यक्रम से जुड़ाव

1. पेटेंट अधिनियम राज्य को पेटेंट में प्रवेश के कई दरवाज़े देता है, हर एक की अलग चाबी है. पेटेंट अधिनियम, 1970 (Patents Act) की धारा 84 किसी भी व्यक्ति को पेटेंट प्रदान होने के तीन वर्ष बाद नियंत्रक से अनिवार्य लाइसेंस माँगने की अनुमति देती है, इन आधारों पर कि जनता की उचित आवश्यकताएँ पूरी नहीं हो रहीं, आविष्कार उचित रूप से वहनीय कीमत पर उपलब्ध नहीं है, या भारत में उसका कार्यान्वयन नहीं हो रहा। धारा 92 राष्ट्रीय आपातकाल, अत्यधिक तात्कालिकता या लोक गैर-वाणिज्यिक उपयोग की परिस्थितियों में केंद्र की अधिसूचना पर अनिवार्य लाइसेंस की अनुमति देती है। धाराएँ 99 से 103 सरकारी प्रयोजनों के लिए आविष्कारों के उपयोग से संबंधित हैं; धारा 100 केंद्र या उसके द्वारा अधिकृत व्यक्ति को सरकारी प्रयोजनों के लिए पेटेंट-प्राप्त आविष्कार का उपयोग करने देती है, और धारा 102 सरकार को पेटेंट पूरी तरह अर्जित करने की अनुमति देती है। इन मार्गों में सरकारी उपयोग सबसे कम प्रयुक्त है।
2. भारत का पहला अनिवार्य लाइसेंस और एवरग्रीनिंग पर रोक वैश्विक संदर्भ-बिंदु हैं. 2012 में पेटेंट नियंत्रक ने नैटको फ़ार्मा को बेयर की गुर्दे और यकृत कैंसर की दवा सोराफ़ेनिब टोसिलेट (नेक्सावर) के लिए भारत का पहला अनिवार्य लाइसेंस प्रदान किया, मुख्यतः इस आधार पर कि दवा उचित रूप से वहनीय कीमत पर उपलब्ध नहीं थी; अपील में इस निर्णय को बरकरार रखा गया। अधिनियम की धारा 3(d) ज्ञात पदार्थों के नए रूपों पर पेटेंट को रोकती है, जब तक कि वे बढ़ी हुई प्रभावकारिता न दिखाएँ। नोवार्टिस AG बनाम भारत संघ (2013) में सर्वोच्च न्यायालय ने धारा 3(d) के अंतर्गत इमैटिनिब मेसिलेट (ग्लिवेक) के बीटा-क्रिस्टलीय रूप के पेटेंट की अस्वीकृति को बरकरार रखा। इन सबने मिलकर भारत को जन-स्वास्थ्य के लिए पेटेंट कानून की लचीली व्यवस्थाओं के प्रयोग का अग्रणी उदाहरण बना दिया है।
3. TRIPS सरकारी उपयोग की अनुमति देता है, और दोहा घोषणा इसकी पुष्टि करती है. विश्व व्यापार संगठन का बौद्धिक संपदा अधिकारों के व्यापार-संबंधित पहलुओं पर समझौता (TRIPS) सदस्यों से 20 वर्ष के उत्पाद पेटेंट देने की अपेक्षा करता है, पर अनुच्छेद 31 में पेटेंट-धारक की अनुमति के बिना पेटेंट के उपयोग की छूट देता है, सरकार द्वारा भी, कुछ शर्तों के साथ, जैसे पेटेंट-धारक को पर्याप्त पारिश्रमिक। लोक गैर-वाणिज्यिक उपयोग के लिए पेटेंट-धारक से पूर्व वार्ता आवश्यक नहीं है। TRIPS समझौते और जन-स्वास्थ्य पर दोहा घोषणा (2001) ने पुष्टि की कि TRIPS की व्याख्या जन-स्वास्थ्य की रक्षा के लिए की जानी चाहिए और प्रत्येक सदस्य अनिवार्य लाइसेंस के आधार स्वयं तय कर सकता है। धारा 100 इसी लचीलेपन का भारत में क्रियान्वयन है।
4. भारत में मूल्य नियंत्रण अधिकांशतः पेटेंट-प्राप्त दवाओं को छोड़ देता है. 1997 में स्थापित राष्ट्रीय औषधि मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (National Pharmaceutical Pricing Authority) आवश्यक वस्तु अधिनियम, 1955 के अंतर्गत जारी औषधि (कीमत नियंत्रण) आदेश, 2013 के तहत अधिकतम कीमतें तय और लागू करता है। अधिकतम कीमतें राष्ट्रीय आवश्यक दवा सूची की दवाओं पर लागू होती हैं, और नई पेटेंट-प्राप्त दवाएँ सामान्यतः उसमें नहीं होतीं। दुर्लभ रोगों की राष्ट्रीय नीति, 2021 उपचार के लिए वित्तीय सहायता देती है, जिसे द हिंदू का लेख प्रति रोगी ₹50 लाख तक बताता है, और उत्कृष्टता केंद्र निर्दिष्ट करती है। इसलिए पेटेंट-प्राप्त कैंसर दवा के लिए व्यावहारिक उपाय वार्ता, थोक ख़रीद, अनिवार्य लाइसेंसिंग या सरकारी उपयोग हैं।

UPSC इसे क्यों पूछता है

1. GS3 में बौद्धिक संपदा अधिकार और GS2 में स्वास्थ्य सेवा तक पहुँच पर प्रश्न आते हैं. मुख्य परीक्षा के प्रश्नों में भारत की पेटेंट व्यवस्था, धारा 3(d), अनिवार्य लाइसेंसिंग तथा बौद्धिक संपदा अधिकार और वहनीय दवाओं के बीच के तनाव पर पूछा जा चुका है। यह निर्णय एक नया तत्व जोड़ता है, अर्थात अदालत द्वारा सरकारी उपयोग की व्यापक व्याख्या, जिसका प्रयोग TRIPS की लचीली व्यवस्थाओं पर उत्तरों में किया जा सकता है।
2. प्रारंभिक परीक्षा में प्रावधान और अंतरराष्ट्रीय पाठ परखे जाते हैं. UPSC TRIPS, पेटेंट अवधि और विश्व व्यापार संगठन पर प्रश्न पूछ चुका है। धाराएँ 3(d), 84, 92 और 100, दोहा घोषणा और NPPA की भूमिका उपयुक्त लक्ष्य हैं, वैसे ही अनिवार्य लाइसेंस और सरकारी उपयोग का अंतर भी।
3. नीतिशास्त्र और अंतरराष्ट्रीय संबंधों के प्रश्न इसे उत्तर-दक्षिण के रूप में रखते हैं. नवाचार को पुरस्कृत करने और पहुँच सुनिश्चित करने के बीच संतुलन नीतिशास्त्र की एक मानक दुविधा है। अंतरराष्ट्रीय संबंधों में भारत द्वारा TRIPS की लचीली व्यवस्थाओं का उपयोग संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ के साथ घर्षण का बिंदु रहा है, और दुर्लभ रोगों के लाभ-साझाकरण का प्रस्ताव WHO महामारी समझौते की बहस से जुड़ता है।

विश्लेषण

1. निर्णय का वास्तविक योगदान व्याख्यात्मक है, क्रियान्वयन संबंधी नहीं. अदालत ने सरकार को धारा 100 का प्रयोग करने का आदेश नहीं दिया; उसने वह तर्क हटा दिया कि सरकार ऐसा कर ही नहीं सकती। सरकारी उपयोग को विभागीय ज़रूरतों या राष्ट्रीय सुरक्षा तक सीमित करने वाली संकीर्ण व्याख्या को नकारकर उसने अवहनीयता को वैध आधार बना दिया है। इससे पेटेंट-धारकों के साथ सरकार की वार्ता की स्थिति तुरंत बदल जाती है, क्योंकि सरकारी उपयोग की विश्वसनीय धमकी अक्सर उसे लागू किए बिना ही कीमतें घटा देती है। किंतु जब तक केंद्र कार्रवाई नहीं करता, किसी मरीज़ को सस्ती गोली नहीं मिलती, और इसी कारण समय-सीमा का अभाव इस निर्णय का सबसे कमज़ोर बिंदु है।
2. पैल्बोसिक्लिब को विकल्प के रूप में अस्वीकार करना निर्णय चिकित्सकों के हाथ में देता है, लेखाकारों के नहीं. कंपनियों और सरकार ने तर्क दिया कि उसी वर्ग की सस्ती जेनेरिक दवा ज़रूरत पूरी कर देती है। अदालत के इसे न मानने का अर्थ है कि मरीज़ को कौन-सी दवा चाहिए, इस पर चिकित्सकीय निर्णय को केवल इसलिए नहीं बदला जा सकता कि कोई सस्ती सहोदर दवा मौजूद है। प्रतिपक्ष यह है कि सभी जगह स्वास्थ्य प्रणालियाँ बजट संभालने के लिए ऐसे प्रतिस्थापन का उपयोग करती हैं, और इन दवाओं के परिणामों के अंतर पर चिकित्सा-साहित्य में बहस है। ईमानदार मध्यमार्ग स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी आकलन है, जो लाभ और लागत की खुली तुलना करता है, और भारत की प्रक्रिया इसे औपचारिक रूप दे सकती है।
3. सरकारी उपयोग अनिवार्य लाइसेंस से अधिक शांत और संभवतः अधिक सशक्त उपकरण है. धारा 84 के लाइसेंस के लिए एक निजी आवेदक, तीन वर्ष की प्रतीक्षा और अर्ध-न्यायिक प्रक्रिया चाहिए, जिसे पेटेंट-धारक हर चरण पर चुनौती दे सकता है। सरकारी उपयोग का प्रयोग राज्य स्वयं गैर-वाणिज्यिक आपूर्ति के लिए करता है, जैसे सरकारी अस्पतालों के माध्यम से, और TRIPS लोक गैर-वाणिज्यिक उपयोग के लिए पूर्व वार्ता की अपेक्षा नहीं करता। इसीलिए यह सरकारी कार्यक्रमों से दी जाने वाली कैंसर दवाओं के लिए अत्यंत उपयुक्त है। जोखिम कूटनीतिक है: व्यापारिक साझेदार और बहुराष्ट्रीय कंपनियाँ ऐसे कदमों को निवेश-माहौल का संकेत मानती हैं, और पहले अनिवार्य लाइसेंसिंग के बाद भारत पर दबाव आ चुका है। पेटेंट-धारक को दिया जाने वाला पारिश्रमिक ज़ब्ती के आरोप का उत्तर है।
4. आँकड़े जुटाना सही पहला कदम है, पर विलंब का बहाना भी बन सकता है. अदालत ने वहनीयता के देशव्यापी आँकड़े माँगे, जो समझदारी है, क्योंकि सरकारी उपयोग का निर्णय कीमतों, आय और उपचार-अंतराल के प्रमाणों पर आधारित होना चाहिए। किंतु द हिंदू में दुर्लभ रोगों के प्रमाण दिखाते हैं कि मरीज़ों को कितनी प्रतीक्षा करनी पड़ती है: क्राउडफ़ंडिंग मंच पर लगभग 4,000 बच्चे, जबकि ₹50 लाख की सीमा अनेक के लिए एक वर्ष में ख़त्म हो जाती है। समय-सीमा के बिना आँकड़ों की कवायद उन मरीज़ों से अधिक लंबी चल सकती है जिनकी सहायता के लिए वह है। संसद को रिपोर्ट की जाने वाली समयबद्ध समीक्षा अदालत के संयम का सम्मान करती और मरीज़ों की रक्षा भी करती।
5. पहुँच के लिए कानून और औद्योगिक नीति दोनों चाहिए. धारा 100 किसी मौजूदा दवा को सस्ता बना सकती है, पर उन लगभग 95% दुर्लभ रोगों के लिए दवाएँ नहीं बना सकती जिनकी कोई दवा है ही नहीं। द हिंदू के लेखक अमेरिका के ऑर्फ़न ड्रग एक्ट (1983) की तर्ज़ पर प्रोत्साहन, PLI-शैली का समर्थन, उत्कृष्टता केंद्रों और जन औषधि केंद्रों के माध्यम से अग्रिम बाज़ार प्रतिबद्धताएँ, और लाभ-साझाकरण के ज़रिए वैश्विक दक्षिण के लिए कीमतों में भारत की आवाज़ का सुझाव देते हैं। लेख के अनुसार अमेरिका में 47% जेनेरिक नुस्ख़ों के आपूर्तिकर्ता के रूप में भारत की ताक़त इसका आधार है। इसलिए पेटेंट की लचीली व्यवस्थाएँ और नवाचार के प्रोत्साहन एक-दूसरे के पूरक हैं, विरोधी नहीं।

प्रशासक की दृष्टि