न्यायालयों द्वारा सीडीएससीओ (CDSCO) निरीक्षकों की शक्तियाँ सीमित किए जाने के बाद केंद्र सभी निर्जर्म (स्टेराइल) दवाओं के केंद्रीय लाइसेंस पर विचार कर रहा है

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नई दिल्ली। द इकोनॉमिक टाइम्स की रिपोर्ट के अनुसार, केंद्र सरकार सभी निर्जर्म औषधि उत्पादों को केंद्रीय लाइसेंस अनुमोदन प्राधिकरण (Central Licence Approving Authority — CLAA) योजना के अंतर्गत लाने से पहले कानूनी राय पर विचार कर रही है। ET के अनुसार, केंद्र और राज्यों को सलाह देने वाली औषधि परामर्शदात्री समिति (Drugs Consultative Committee) ने हाल की एक बैठक में इस प्रस्ताव पर चर्चा की और व्यवहार्यता की जाँच के लिए एक उप-समिति गठित करने की सिफ़ारिश की। ET के अनुसार, इसका तात्कालिक कारण सर्वोच्च न्यायालय द्वारा हिमाचल प्रदेश उच्च न्यायालय के 22 जून के उस फ़ैसले के विरुद्ध केंद्र की चुनौती को ख़ारिज करना है, जिसमें कहा गया था कि औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम (Drugs and Cosmetics Act) के अध्याय IV, जो निर्माण, बिक्री और वितरण को नियंत्रित करता है, के अंतर्गत CDSCO के औषधि निरीक्षक के पास स्वतंत्र प्रवर्तन शक्ति नहीं है; वहाँ कार्यकारी शक्तियाँ “सामान्यतः राज्य सरकार में निहित” हैं। CLAA अभी केवल बड़ी मात्रा वाले पैरेंटरल (नसों में चढ़ाए जाने वाले बड़े तरल पदार्थ के बैग), सीरम और टीके, रीकॉम्बिनेंट डीएनए, कोशिका एवं जीन चिकित्सा उत्पाद तथा ज़ीनोग्राफ़्ट को कवर करता है। छोटी मात्रा वाले इंजेक्शनों और आई ड्रॉप्स को राज्य लाइसेंस देते हैं, जिस ढाँचे को प्रस्ताव खंडित बताता है।

स्थैतिक पाठ्यक्रम से जुड़ाव

1. औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 औषधि नियंत्रण को केंद्र और राज्यों में बाँटता है. ‘औषधियाँ और विष’ समवर्ती सूची की प्रविष्टि 19 है। भारत के औषधि महानियंत्रक (Drugs Controller General of India) की अध्यक्षता वाला केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन नई दवाओं और क्लिनिकल परीक्षणों को स्वीकृति देता है तथा आयात का विनियमन करता है; विनिर्माण और बिक्री के लाइसेंस राज्य की लाइसेंसिंग प्राधिकारी देते हैं। औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड (धारा 5) तकनीकी मामलों पर सलाह देता है और औषधि परामर्शदात्री समिति (धारा 7) प्रशासन में एकरूपता सुनिश्चित करती है।
2. संशोधित अनुसूची M आधुनिक विनिर्माण मानक तय करती है. औषधि नियम, 1945 की अनुसूची M उत्तम विनिर्माण पद्धतियाँ (Good Manufacturing Practices) निर्धारित करती है। दिसंबर 2023 में अधिसूचित संशोधित अनुसूची M ने फ़ार्मास्यूटिकल गुणवत्ता प्रणाली और गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन को अनिवार्य बनाकर भारतीय मानकों को WHO-GMP के अधिक निकट पहुँचाया, और छोटी इकाइयों को अनुपालन के लिए अधिक समय दिया।

UPSC इसे क्यों पूछता है

1. दवा की गुणवत्ता स्वास्थ्य शासन की कसौटी है. GS2 के पाठ्यक्रम में “स्वास्थ्य से संबंधित सामाजिक क्षेत्र/सेवाओं के विकास और प्रबंधन से जुड़े मुद्दे” शामिल हैं। रोगी सुरक्षा, न्यायालय का फ़ैसला और केंद्र-राज्य शक्तियाँ, तीनों मिलकर शासन का एक तैयार उदाहरण बनाते हैं।

विश्लेषण

1. केंद्र के पास शक्ति से अधिक ज़िम्मेदारी है, और नया नियम इस खाई को नहीं भर सकता. उच्च न्यायालय ने कहा कि अधिनियम केंद्र को केवल धारा 26A, 26B और 33P जैसे सूचीबद्ध प्रावधानों के अंतर्गत ही अभियोजन की अनुमति देता है। केंद्रीय लाइसेंस से केवल यह बदलेगा कि लाइसेंस कौन स्वीकृत करता है, जबकि निरीक्षण और अभियोजन बहुत हद तक राज्यों के पास ही रहेंगे। इसीलिए पहले कानूनी राय ली जा रही है: औषधि नियमों में संशोधन पर्याप्त न हो और अधिनियम में ही बदलाव करना पड़े, यह संभव है। प्रवर्तन के बिना केवल अनुमोदन का केंद्रीकरण काग़ज़ी कार्रवाई बढ़ाता है, सुरक्षा नहीं।
2. लेंस — केंद्र और राज्य: उच्च जोखिम वाली दवाओं के लिए एक मानक, प्रवर्तन साझा. एक राज्य में बना इंजेक्शन हर जगह के अस्पतालों में पहुँचता है, इसलिए कहीं भी कमज़ोर निरीक्षण राष्ट्रीय जोखिम बन जाता है; यह एक मानक के पक्ष में तर्क है। परंतु CDSCO के पास राज्य नियामकों की जगह लेने लायक निरीक्षक नहीं हैं, और राज्य नियामक अपनी इकाइयों को बेहतर जानते हैं। विवेकपूर्ण निष्कर्ष यह है कि निर्जर्म उत्पादों के लिए केंद्रीय लाइसेंस, संयुक्त निरीक्षण और अनुत्तीर्ण नमूनों का साझा डेटाबेस हो, पूरा अधिग्रहण नहीं।
3. निर्जर्म उत्पाद जोखिम-आधारित विनियमन के हक़दार हैं. गोली को पेट की प्राकृतिक सुरक्षा का सामना करना पड़ता है; इंजेक्शन या आई ड्रॉप सीधे शरीर में प्रवेश करता है, इसलिए सूक्ष्मजीवी संदूषण की एक चूक भी अनेक रोगियों को हानि पहुँचा सकती है। जोखिम-आधारित विनियमन सबसे कड़ी जाँच वहाँ रखता है जहाँ हानि सबसे अधिक हो सकती है। इसके विरुद्ध तर्क लागत का है: संशोधित अनुसूची M का दबाव झेल रहे छोटे निर्माता बाज़ार से बाहर हो सकते हैं, जिससे सस्ते इंजेक्शनों की कमी हो जाएगी। छूट देने की बजाय तकनीकी सहायता के साथ चरणबद्ध समय-सीमा इसका बेहतर उत्तर है।

प्रशासक की दृष्टि